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HÉPARINE - RENSEIGNEMENTS SUR LES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX NORMES USP - Disponible en anglais seulement. Merci de votre comprehension. Version française suivra prochainement.

Communications :

août 5, 2010

juin 16, 2010

mai 10, 2010

avril 13, 2010

Février 4, 2009

Janvier 13, 2009

Octobre 13, 2009

Questions et réponses :

Considérations cliniques : modifications apportées aux normes régissant la production des préparations d'hérapine non fractionnées (HNF)

Produits d'HNF de PPC Préparations d'héparine non fractionnée (HNF) de chez Partenaires Pharmaceutiques du Canada

Considérations cliniques : modifications apportées aux normes régissant la production des préparations d'hérapine non fractionnées (HNF) (en vigueur depuis le 1er octobre 2009)

  1. Question : En répondant dans le langage le plus simple possible, qu'est-ce qui a changé en ce qui concerne les préparations d'héparine non fractionnée (HNF)? Qu'est-ce qui a entraîné un tel changement? Et comment ce changement va-t-il veiller à assurer la pureté et la sécurité d'utilisation de ces produits?
    1. Réponse : L'objectif est d'assurer la pureté des préparations d'héparine non fractionnée et la sécurité des patients à la suite d’un problème d'adultération survenu en 2008 (ayant impliqué des préparations d'héparine d'un autre fabricant). La pharmacopée américaine (USP) a apporté plusieurs changements que l’actuelle norme met en application depuis le 1er octobre 2009. Essentiellement, ces changements sont une mise à jour des méthodes de dosage-étalonnage utilisées pour identifier le contenu des préparation d'HNF et pour caractériser la puissance (activité) et la pureté de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et du produit fini qui en est issu. De plus, la USP a opté d'harmoniser sa norme interne de référence à la norme internationale. Or l’apport de ces changements a donné lieu à un écart de puissance d'environ 10 % dans le degré d’activité apparente des préparations1.
    2. Tous les fabricants de préparations d'héparine commercialisées sous la bannière USP sont tenus de respecter ces changements.
  2. Question : Comment expliquez-vous cet écart estimatif de 10 % qui a existé pendant 30 ans entre les unités USP et les unités internationales (UI) dans la puissance des préparations d'héparine non fractionnée (HNF)? En quel sens le changement de 10 % dans la puissance est-il intervenu?
    1. Réponse : La USP a remarqué que les préparations d'HNF élaborées selon la norme USP actuelle présentaient une puissance de 10 % en moyenne plus élevée (valeurs s'échellonnant de 7 à 13 %) que les produits préparés selon la norme internationnale (Unités internationnales)1.
    2. La nouvelle norme régissant les préparations d'héparine fait en sorte que l'unité de puissance USP concorde avec l'unité internationale.
  3. Question : Comment la puissance des préparations d'HNF élaborées en fonction de la nouvelle norme USP diffère-t-elle de celle des préparations produites selon de l'ancienne norme USP?
    1. Réponse : La USP a remarqué que les préparations d'HNF élaborées conformément à la nouvelle norme internationale présentaient en moyenne une moindre puissance d'environ 10 % (entre 7 et 13 %) par comparaison aux HNF préparées selon l'ancienne norme USP1.
  4. Question : Devons-nous utiliser un facteur de conversion dans l'ajustement de la dose entre une HNF préparée selon l'ancienne norme USP par comparaison à une HNF préparée en fonction de la nouvelle norme USP?
    1. Réponse : On ne peut recommander un facteur de conversion spécifique en raison de la biodisponibilité inhérente de l'héparine et du fait qu'il continue d'exister un certain degré de variabilité entre les lots d'HNF. Comme chaque fois que l'on administre une HNF, on recommande une surveillance minutieuse des paramètres cliniques et biochimiques de la réponse du patient conjointement à une adaptation appropriée de la posologie.
  5. Question : Devons-nous nous attendre à ce que les préparations d'héparine élaborées en fonction de la nouvelle norme donnent lieu à un allongement ou à une diminution du temps de céphaline activée (TCA) ou du temps de coagulation activée (TCA) que les héparines produites selon l'ancienne norme?
    1. Réponse : Les préparations d'héparine élaborées en fonction de la nouvelle norme internationale sont utilisées avec succès en Europe, au Canada et dans d'autres pays depuis de nombreuses années. Cepenant, d’après certaines études, les préparations d'héparine élaborées selon la nouvelle norme internationale, comparativement aux héparines produites selon l'ancienne norme USP, pourraient donner lieu à une diminution du temps de coagulation activée (TCA) chez certains patients avec, comme résultat, une diminution de l'effet clinique2,3. PPC tient donc à faire part de ces changements aux professionnels de la santé de sorte qu'ils puissent prendre des décisions à caractère posologique éclairées.
  6. Question : De quelles façons les professionnels de la santé peuvent-ils se préparer à ce changement?
    1. Réponse : Voici une liste de préparatifs à la nouvelle HNF :
      1. Planifier pour la transition
      2. Envisager les changements entourant la norme USP et prendre en considération les effets potentiels
      3. Saisir l'occasion pour revoir tous les protocoles potentiellement touchés
      4. Réévaluer les valeurs cibles de temps de céphaline activée et de temps de coagulation activée des lots d'HNF conformes aux normes de l’étape 2
      5. Surveiller la survenue de tout changement
      6. Offrir un soutien continu4

Références :

  1. www.usp.org/hottopics/heparin.html
  2. Dyck L and Friesen RM. Do Different Heparin Brands Influence Activated Clotting Times? J Extra Corpor Technol. 1998; 30:73-6.
  3. Hamilton M, MacDonald W, Levely A, et al. A rose is a rose - or is it? The 1993 Compendium of the Canadian Society of Clinical Perfusion, Scientific Sessions, October 1993
  4. Nutescue E.Readiness for the New USP Standards for Unfractionated Heparin (UFH). Webinar [archived, available at]: www.appdrugs.com/usp.aspx , September 23, 2009

Produits d'HNF de PPC Préparations d'héparine non fractionnée (HNF) de chez Partenaires Pharmaceutiques du Canada

  1. Question : Les préparations d'héparine non fractionnée (HNF) de PPC sont-elles élaborées en confirmité à la nouvelle norme USP entrée en vigueur le 1er octobre 2009?
    1. Réponse : Oui. PPC s'est promptement conformée aux nouvelles normes de pureté régissant les matières premières entrant dans la composition de ses préparations d'héparine, comme le stipule la pharmacopée américaine, la USP, depuis 2008 (stade 1). De plus, les préparations d'HNF de PPC sont conformes aux nouvelles exigences USP entrées en vigueur le 1er octobre 2009 (stade 2), lesquelles comprennent l'harmonisation à la norme internationale entre autres changements (voir plus haut).
  2. Question : Comment distinguer les fioles d'HNF de PPC préparée en vertu de l'ancienne norme USP des fioles d'HNF produites selon la nouvelle norme USP?
    1. Réponse : Les fioles d'HNF de PPC produites en conformité à la nouvelle norme USP arborent la lettre « N » (pour « nouveau ») suivant le numéro de lot qui apparaît sur chaques fiole, boîte et caisse.
    2. Les fioles d'HNF de PPC produites en conformité à la nouvelle norme USP arborent la lettre « N » (pour « nouveau ») suivant le numéro de lot qui apparaît sur chaque fiole
    3. Les fioles d'HNF de PPC produites en conformité à la nouvelle norme USP arborent la lettre « N » (pour « nouveau ») suivant le numéro de lot qui apparaît sur chaque fiole
    4. Heparin Label
    5. Heparin Label
  3. Question: Quand PPC amorcera-t-elle la mise en marché de ses préparations d'héparine élaborées selon la nouvelle norme USP?
    1. Réponse : Les stocks de préparations d'HNF produites en vertu de l'ancienne norme USP dont dispose PPC correspondent à plusieurs mois d'approvisionnement. Nous ne prévoyons donc pas entreprendre la distibution des préparations d'HNF élaborées selon la nouvelle norme USP avant le début de l'année 2010. Un mois avant la distribution aux hôpitaux à travers le Canada des préparations d'HNF élaborées selon la nouvelle norme USP, PPC avisera à nouveau tous ses clients par le biais d'un communiqué.
  4. Question : Quelle est la limite de conservation des préparations d'HNF de PPC et pendant combien de temps les deux versions du produit se retrouveront-elles sur le marché?
    1. Réponse : La durée de conservation des préparations d'héparine sodique injectable de PPC varie de 24 à 36 mois.
    2. Les niveaux d'invertaire dépendent du code du centre de distribution respectif des grossistes. Pour nettement distinguer le produit élaboré selon les nouvelles normes USP, PPC ajoutera un « N » (pour « nouveau ») après le numéro de lot apparaissant sur chaque fiole. Il est possible une fois que PPC aura entrepris la distribution du nouveau produit, que des stocks des deux différentes normes se retrouvent sur le marché pendant un maximum de trois ans.
  5. Question : Devrions-nous retourner chez PPC les préparations d'HNF produites selon l'ancienne norme USP en échange d'un stock d'HNF fabriquée selon la nouvelle norme USP?
    1. Réponse : Non. PPC analyse depuis 2006 toutes les matières premières qui entrent dans la fabrication de ses préparations d'héparine (valable pour tous les lots d'HNF non périmés sur le marché actuellement) et toutes les préparations d'héparine de chez PPC sont exemptes de tout contaminant.
  6. Question : Quand les préparations conformes aux normes du stade 2 seront-elles disponibles dans tous les formats?
    1. Answer: Les changements à la monographie de l'USP, prévus au stade 2, seront apportés à tous les formats et à tous les codes des préparations d'héparine sodique injectable de PPC.
  7. Question : Quand les cyberséminaires seront-ils accessibles aux fins de visionnement sur demande?
    1. Réponse : La version archivée du premier cyberséminaire de la série « Readiness for New USP Standard for Unfractionated Heparin (Préparatifs en vue de l'arrivée des préparations d'héparine non fractionnée élaborées selon la nouvelle norme USP) » est maintenant accessible au www.APPpharma.com. Cliquez ici pour vous inscrire au visionnement du premier cyberséminaire archivé et télécharger le matériel didactique relatif à ce programme.
  8. Question : Comment puis-je obtenir un supplément d'information concernant ce changement?
    1. Réponse : PPC propose les différentes ressources suivantes pour de plus amples renseignements :
      1. PPC Website: www.ppcdrugs.com
      2. APP Website: www.apppharma.com
      3. Le Service à la clientèle de PPC au 1 877 821-7724 est accessible entre 8 et 17 h, heure de l'Est
      4. Le Service d'information médicale, pour toutes questions d'ordre clinique ou technique, est accessible au 1 877 779-7760 entre 8 h et 16 h 30, heure de l'Est; vous pouvez aussi communiquer avec nous par courriel par le biais de notre site Internet.
      5. USP: www.usp.org
      6. FDA Drug Safety Information for Patients and Providers:
        http://www.fda.gov

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